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查看PDF原文公告日期：2021-07-28
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2021-101江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、广东恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于 HR17031 注射液、SHR-1701 注射液、SHR-1906注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：一、HR17031 注射液（一）药品基本情况药品名称：HR17031 注射液剂型：注射剂申请事项：临床试验受理号：CXSL2101090审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年 5 月 19 日受理的 HR17031 注射液符合药品注册的有关要求，同意开展糖尿病适应症的临床试验。（二）药品的其他情况HR17031 注射液是公司自主研发的基础长效胰岛素与 GLP-1类似物的固定比例复方注射液，拟用于治疗 2 型糖尿病，已获得美国食品药品监督管理局临床试验资格，将于近期开展临床试验。目前已有 2 种同类药物被 FDA 和欧洲药品管理局批准用于治疗 2 型糖尿病，分别是诺和诺德公司的 Xultophy 100/3.6 和赛诺菲公司的 Soliqua 100/33。经查询 EvaluatePharma 数据库，2020 年 Xultophy 100/3.6 全球销售额约为 3.74亿美元，Soliqua 100/33 全球销售额约为 1.84 亿美元。截至目前，HR17031 相关项目累计已投入研发费用约为 11,371 万元。二、SHR-1701 注射液（一）药品基本情况药品名称：SHR-1701 注射液剂型：注射剂申请事项：临床试验受理号：CXSL2101065审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年 5 月 10 日受理的 SHR-1701 注射液符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。具体为一项抗 PD-L1/TGF-βRII 双功能融合蛋白 SHR-1701 联合化疗一线治疗晚期 NSCLC 的有效性及安全性的开放、多中心 II 期临床研究，方案编号SHR-1701-II-210。（二）药品的其他情况SHR-1701 可以促进效应性 T 细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。SHR-1701 注射液已在中国开展多项实体瘤临床试验，并在澳洲开展 I 期临床试验。经查询，目前 Merck KGaA 公司，普米斯生物技术、苏州创胜集团、博际生物医药的同类产品在国内外处于临床试验阶段，适应症以晚期恶性肿瘤为主。国内外尚无同类产品获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，SHR-1701 相关项目累计已投入研发费用约为 18,771 万元。三、SHR-1906 注射液（一）药品基本情况药品名称：SHR-1906 注射液剂型：注射剂申请事项：临床试验受理号：CXSL2101080审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年 5 月 13 日受理的 SHR-1906 注射液符合药品注册的有关要求，同意开展晚期恶性肿瘤的临床试验。（二）药品的其他情况SHR-1906 注射液通过阻断靶蛋白与多种细胞因子、生长因子的结合，影响下游信号通路减少细胞增殖和迁移，阻断纤维化疾病进程和恶性肿瘤进展。目前全球尚未有同类药物获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，SHR-1906 注射液相关研发项目累计已投入研发费用约为 5,077 万元。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。四、风险提示由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易……[点击查看PDF原文]
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转载自: 600276股吧 http://600276.h0.cn
公司名称：恒瑞医药
股票代码：sh600276
市场类型：主板
上市日期：日
所属行业：化学制药
所属地区：江苏
公司全称：江苏恒瑞医药股份有限公司
英文名称：Jiangsu Hengrui Medicine Co.,Ltd.
公司简介：恒瑞医药公司是一家从事医药创新和高品质药品研发、生产及推广的医药健康企业，致力于在抗肿瘤药、手术用药、内分泌治疗药、心血管药及抗感染药等领域的创新发展，并逐步形成品牌优势。公司是国内知名的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的供应商，也是国家抗肿瘤药技术创新...
注册资本：63.8亿
法人代表：孙飘扬
总 经 理：戴洪斌
董 秘：刘笑含
公司网址：www.hengrui.com
电子信箱：ir@hengrui.com
