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查看PDF原文公告日期：2021-09-17
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2021-131江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于 SHR7280 片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：一、药品的基本情况药品名称：SHR7280 片剂型：片剂申请事项：临床试验受理号：CXHL2101283审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年 7 月 9 日受理的 SHR7280 片符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。方案编号：SHR7280-201。探索进行辅助生殖技术（ART）治疗的女性受试者中口服不同剂量 SHR7280 片在控制性超促排卵（COH）过程中的有效性、安全性及耐受性的多中心、开放 II 期临床研究。二、药物的其他情况辅助生殖技术（ART）即采用医疗辅助手段使不育夫妇妊娠的技术，主要包括人工授精（AI）和体外受精胚胎移植（IVF-ET）及其衍生技术两类。促排卵治疗为 IVF 流程中获得足够数量卵母细胞的关键步骤，但是重复地给予促排卵药物，可能诱发卵巢过度刺激综合征（OHSS），严重时可能危及患者生命；另外，促排卵过程中机体会产生黄体生成素(LH)峰，诱发卵巢自发排卵，减少取卵的成功率。因此，临床上主要采用控制性超促排卵（COH）方案以减少 OHSS风险、增加取卵成功率，COH 方案的临床常用药物主要包括 GnRH 激动剂和拮抗剂的皮下注射剂。SHR7280 是一种口服小分子促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，可以阻断内源性 GnRH 与 GnRH 受体的结合，抑制黄体生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）等促性腺激素的合成和释放。在辅助生殖治疗过程中应用 SHR7280 可抑制早发黄体生成素峰，提高治疗成功率。国内外尚无该适应症的口服同类产品获批上市。截至目前，SHR7280 相关研发项目累计已投入研发费用约为 6,429 万元。三、风险提示根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。特此公告。江苏恒瑞医药股份有限公司董事会2021 年 9 月 16 日[点击查看PDF原文]
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转载自: 600276股吧 http://600276.h0.cn
公司名称：恒瑞医药
股票代码：sh600276
市场类型：主板
上市日期：日
所属行业：化学制药
所属地区：江苏
公司全称：江苏恒瑞医药股份有限公司
英文名称：Jiangsu Hengrui Medicine Co.,Ltd.
公司简介：恒瑞医药公司是一家从事医药创新和高品质药品研发、生产及推广的医药健康企业，致力于在抗肿瘤药、手术用药、内分泌治疗药、心血管药及抗感染药等领域的创新发展，并逐步形成品牌优势。公司是国内知名的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的供应商，也是国家抗肿瘤药技术创新...
注册资本：63.8亿
法人代表：孙飘扬
总 经 理：戴洪斌
董 秘：刘笑含
公司网址：www.hengrui.com
电子信箱：ir@hengrui.com
