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查看PDF原文公告日期：2021-10-23
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2021-154江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于苹果酸法米替尼胶囊、注射用卡瑞利珠单抗的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：一、药物的基本情况（一）方案编号：SHR-1210-Ⅲ-331药物名称 注射用卡瑞利珠单抗 苹果酸法米替尼胶囊剂型 注射剂 胶囊剂申请事项 临床试验 临床试验受理号 CXSL2101254 CXHL2101391、CXHL2101392审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及 根据《中华人民共和国药品管理法》及有有关规定，经审查，2021 年 8 月 5 日 关规定，经审查，2021 年 8 月 10 日受理受理的注射用卡瑞利珠单抗符合药品 的苹果酸法米替尼胶囊符合药品注册的有注册的有关要求，同意本品开展临床试 关要求，同意本品开展临床试验，具体为验，具体为一项：卡瑞利珠单抗联合苹 一项：卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼果酸法米替尼对比帕博利珠单抗一线 对比帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1 表达阳治疗 PD-L1 表达阳性的复发性或转移 性的复发性或转移性非小细胞肺癌的随性非小细胞肺癌的随机、开放、对照、 机、开放、对照、多中心的Ⅲ期临床研究，多中心的Ⅲ期临床研究，方案编号为 方案编号为 SHR-1210-Ⅲ-331。SHR-1210-Ⅲ-331。（二）方案编号：SHR-1210-Ⅲ-332药物名称 注射用卡瑞利珠单抗 苹果酸法米替尼胶囊剂型 注射剂 胶囊剂申请事项 临床试验 临床试验受理号 CXSL2101244 CXHL2101374、CXHL2101375、CXHL2101376审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及 根据《中华人民共和国药品管理法》及有有关规定，经审查，2021 年 8 月 5 日 关规定，经审查，2021 年 8 月 5 日受理的受理的注射用卡瑞利珠单抗符合药品 苹果酸法米替尼胶囊符合药品注册的有关注册的有关要求，同意按照提交的方案 要求，同意按照提交的方案开展临床试验。开展临床试验。具体为一项：卡瑞利珠 具体为一项：卡瑞利珠单抗联合苹果酸法单抗联合苹果酸法米替尼对比多西他 米替尼对比多西他赛治疗既往含铂类化疗赛治疗既往含铂类化疗和免疫检查点 和免疫检查点抑制剂治疗失败的晚期非小抑制剂治疗失败的晚期非小细胞肺癌 细胞肺癌的随机、开放、对照、多中心的的随机、开放、对照、多中心的Ⅲ期临 Ⅲ期临床研究，研究编号为 SHR-1210-Ⅲ床研究，研究编号为SHR-1210-Ⅲ-332。 -332。二、药物的其他情况注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗 PD-1 单克隆抗体，可与人 PD-1 受体结合并阻断 PD-1/PD-L1 通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。国外有 4 款 PD-1 单克隆……[点击查看PDF原文]
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转载自: 600276股吧 http://600276.h0.cn
公司名称：恒瑞医药
股票代码：sh600276
市场类型：主板
上市日期：日
所属行业：化学制药
所属地区：江苏
公司全称：江苏恒瑞医药股份有限公司
英文名称：Jiangsu Hengrui Medicine Co.,Ltd.
公司简介：恒瑞医药公司是一家从事医药创新和高品质药品研发、生产及推广的医药健康企业，致力于在抗肿瘤药、手术用药、内分泌治疗药、心血管药及抗感染药等领域的创新发展，并逐步形成品牌优势。公司是国内知名的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的供应商，也是国家抗肿瘤药技术创新...
注册资本：63.8亿
法人代表：孙飘扬
总 经 理：戴洪斌
董 秘：刘笑含
公司网址：www.hengrui.com
电子信箱：ir@hengrui.com
