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查看PDF原文公告日期：2022-04-28
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2022-045江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于盐酸伊立替康脂质体注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：一、药物的基本情况药物名称：盐酸伊立替康脂质体注射液剂 型：注射剂申请事项：临床试验受 理 号：CXHL2200080审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年2月8日受理的盐酸伊立替康脂质体注射液符合药品注册的有关要求，同意本次临床试验申请，具体为盐酸伊立替康脂质体注射液治疗晚期食管癌的开放、单臂、多中心Ⅱ期临床研究。二、药物的其他情况盐酸伊立替康是喜树碱的半合成衍生物。喜树碱可特异性地与拓扑异构酶 I结合，后者诱导可逆性单链断裂，从而使 DNA 双链结构解旋；盐酸伊立替康及其活性代谢物 SN-38 可与拓扑异构酶 I-DNA 复合物结合，从而阻止断裂单链的再连接。盐酸伊立替康脂质体注射液最早由 Merrimack Pharmaceuticals 公司开发，商品名为 Onivyde，自 2015 年起陆续在美国、欧盟、韩国、新加坡和日本获批。2022 年 4 月，Onivyde 正式获得国家药监局批准上市。公司的盐酸伊立替康脂质体注射液联合 5-FU/LV 二线治疗经吉西他滨治疗失败后局部晚期或转移性胰腺癌的上市申请于 2022 年 4 月 24 日获国家药监局药品审评中心受理。经查询，伊立替康相关剂型 2020 年全球总销售额约为 6.88 亿美元。截至目前，盐酸伊立替康脂质体注射液相关研发项目累计已投入研发费用约为 10,005 万元。三、风险提示根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。特此公告。江苏恒瑞医药股份有限公司董事会2022 年 4 月 27 日[点击查看PDF原文]
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转载自: 600276股吧 http://600276.h0.cn
公司名称：恒瑞医药
股票代码：sh600276
市场类型：主板
上市日期：日
所属行业：化学制药
所属地区：江苏
公司全称：江苏恒瑞医药股份有限公司
英文名称：Jiangsu Hengrui Medicine Co.,Ltd.
公司简介：恒瑞医药公司是一家从事医药创新和高品质药品研发、生产及推广的医药健康企业，致力于在抗肿瘤药、手术用药、内分泌治疗药、心血管药及抗感染药等领域的创新发展，并逐步形成品牌优势。公司是国内知名的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的供应商，也是国家抗肿瘤药技术创新...
注册资本：63.8亿
法人代表：孙飘扬
总 经 理：戴洪斌
董 秘：刘笑含
公司网址：www.hengrui.com
电子信箱：ir@hengrui.com
