公告日期:2022-05-26
证券代码:600276 证券简称:恒瑞医药 公告编号:临 2022-060江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得美国 FDA 批准文号的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)通知,恒瑞医药向美国 FDA 申报的碘克沙醇注射液简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国 FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。现将相关情况公告如下:一、药品的基本情况药品名称:碘克沙醇注射液剂 型:注射剂规 格:320mg Iodine/mL、270mg Iodine/mL申 请 人:江苏恒瑞医药股份有限公司ANDA 号:214271二、药品的其他情况碘克沙醇注射液为 X-线对比剂,适用于成人及儿童的动脉数字减影血管造影、心血管造影、外周动脉及静脉造影、内脏动脉造影、脑动脉造影、头部及身体 CT 成像、排泄性尿路造影、冠状动脉 CT 血管造影(CCTA)。碘克沙醇注射液最早由挪威奈科明制药有限公司开发,1996 年在美国获批上市,2001 年在中国获批上市。目前国外尚无同类仿制药产品获批上市,国内除公司外,另有扬子江药业、南京正大天晴、北京北陆药业等多家企业获批生产。经查询,2021 年碘克沙醇相关剂型全球销售额约为 8.73 亿美元。截至目前,碘克沙醇注射液相关项目累计已投入研发费用约 9,846 万元。三、风险提示本次碘克沙醇注射液获得美国 FDA 批准文号标志着恒瑞医药具备了在美国市场销售该药品的资格,将对公司拓展市场带来积极影响。公司将积极推动该药品的上市销售。药品的生产销售容易受到海外市场政策环境变化、汇率波动等因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。特此公告。江苏恒瑞医药股份有限公司董事会2022 年 5 月 25 日[点击查看PDF原文]
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转载自: 600276股吧 http://600276.h0.cn公司名称:恒瑞医药
股票代码:sh600276
市场类型:主板
上市日期:日
所属行业:化学制药
所属地区:江苏
公司全称:江苏恒瑞医药股份有限公司
英文名称:Jiangsu Hengrui Medicine Co.,Ltd.
公司简介:恒瑞医药公司是一家从事医药创新和高品质药品研发、生产及推广的医药健康企业,致力于在抗肿瘤药、手术用药、内分泌治疗药、心血管药及抗感染药等领域的创新发展,并逐步形成品牌优势。公司是国内知名的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的供应商,也是国家抗肿瘤药技术创新...
注册资本:63.8亿
法人代表:孙飘扬
总 经 理:戴洪斌
董 秘:刘笑含
公司网址:www.hengrui.com
电子信箱:ir@hengrui.com