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查看PDF原文公告日期：2022-05-25
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2022-057江苏恒瑞医药股份有限公司关于药物临床试验进展的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）研发的 SHR3680片联合雄激素剥夺疗法（ADT）对比标准治疗联合 ADT 治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究（研究编号：SHR-3680-Ⅲ-HSPC），由独立数据监察委员会（IDMC）判定主要研究终点总生存期（OS）的期中分析结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明，SHR3680 片可显著延长高瘤负荷的 mHSPC 患者的总生存期。SHR3680 片用于治疗高瘤负荷的mHSPC 已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，上市申请也已获得优先审评资格。一、药物的基本情况药物名称：SHR3680片剂 型：片剂注册分类：化学药品 1 类二、药物的研究情况SHR-3680-Ⅲ-HSPC研究是一项评估SHR3680联合ADT对比标准治疗联合ADT治疗高瘤负荷的mHSPC的多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究，由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授担任主要研究者，中国50家和东欧（波兰、捷克和保加利亚）22家中心共同参与研究。本研究于2018年6月启动，按照1:1随机入组，共入组654例受试者。研究的主要终点包括无影像学进展生存期（rPFS，基于独立评审委员会的评估）和OS，次要终点包括rPFS（基于研究者的评估）、至前列腺特异抗原进展时间和安全性等。2021年7月，本研究已完成主要终点rPFS的期中分析，IDMC判定rPFS期中分析结果达到方案预设的优效标准，此次OS期中分析结果同样达到方案预设的优效标准，故目前本研究双主要终点均已达到。三、药物的其他情况SHR3680 是第二代 AR 抑制剂，相较于第一代 AR 抑制剂，具有更强的 AR 抑制作用，且无激动作用。目前全球已有比卡鲁胺、恩扎卢胺等 6 个非甾体 AR 抑制剂上市，在中国有比卡鲁胺、恩扎卢胺、阿帕他胺和达罗他胺等获批上市。经查询，2021 年第二代 AR 抑制剂恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺全球销售额合计约为 62.97 亿美元。截至目前，SHR3680 片相关项目累计已投入研发费用约 35,634万元。四、风险提示根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物需完成临床研究并经国家药品监督管理机构审评、审批通过后方可生产上市。由于药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。特此公告。江苏恒瑞医药股份有限公司董事会2022 年 5 月 24 日[点击查看PDF原文]
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转载自: 600276股吧 http://600276.h0.cn
公司名称：恒瑞医药
股票代码：sh600276
市场类型：主板
上市日期：日
所属行业：化学制药
所属地区：江苏
公司全称：江苏恒瑞医药股份有限公司
英文名称：Jiangsu Hengrui Medicine Co.,Ltd.
公司简介：恒瑞医药公司是一家从事医药创新和高品质药品研发、生产及推广的医药健康企业，致力于在抗肿瘤药、手术用药、内分泌治疗药、心血管药及抗感染药等领域的创新发展，并逐步形成品牌优势。公司是国内知名的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的供应商，也是国家抗肿瘤药技术创新...
注册资本：63.8亿
法人代表：孙飘扬
总 经 理：戴洪斌
董 秘：刘笑含
公司网址：www.hengrui.com
电子信箱：ir@hengrui.com
