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查看PDF原文公告日期：2023-02-02
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2023-015江苏恒瑞医药股份有限公司关于子公司药物上市许可申请获受理的提示性公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司提交 SHR8058 滴眼液的药品上市许可申请获国家药监局受理。现将相关情况公告如下：一、 药物的基本情况药物名称：SHR8058 滴眼液剂型：眼用制剂受理号：CXHS2300021申报阶段：上市申请人：成都盛迪医药有限公司拟定适应症（或功能主治）：本品用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼病。二、药物的临床试验情况2021 年 11 月，SHR8058 滴眼液Ⅲ期临床试验（SHR8058-301）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。SHR8058-301 研究是一项评价 SHR8058 滴眼液治疗睑板腺功能障碍相关干眼病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、盐溶液平行对照Ⅲ期临床试验，由首都医科大学附属北京同仁医院接英教授担任主要研究者，全国 17 家中心共同参与。主要研究终点是：1.治疗结束时（第 57 天）全角膜荧光素染色评分（tCFS）较基线的变化；2.治疗结束时（第 57 天）眼干的严重程度评分（VAS）较基线的变化。次要研究终点包括不同访视点全角膜染色评分、各个分区角膜染色评分、干眼视觉模拟量表（VAS）和 OSDI 问卷的各项评分及其较基线的变化和安全性等。本研究共入组 312 例睑板腺功能障碍相关干眼病的受试者，按照 1:1 随机入组，分别接受 SHR8058 滴眼液或安慰剂（0.6%盐溶液）治疗，双眼点药，一日四次，治疗 8 周。研究结果表明，与安慰剂对比，SHR8058滴眼液可以治疗睑板腺功能障碍相关干眼病，显著改善患者的干眼病症状和体征。同时，SHR8058 滴眼液安全可靠，局部耐受性好，滴药后局部感觉异常发生率与安慰剂相当。三、药物的其他情况SHR8058 滴眼液是公司从 Novaliq GmbH 公司（以下简称“Novaliq 公司”）引进的 NOV03（全氟己基辛烷），是一种无色、透明的滴眼液，由 100%全氟己基辛烷组成，能迅速扩散至整个眼表，并与泪膜的亲脂部分相互作用，稳定泪膜、防止泪液过度蒸发。此外，SHR8058 滴眼液可穿透睑板腺，与腺体相互作用并溶解腺体中的粘性分泌物，从而达到治疗睑板腺功能障碍相关干眼病的作用。经查询，除德国Novaliq公司的NovaTears在欧盟和澳大利亚已作为医疗器械上市外，目前无同机制药品上市,暂未查询到NovaTears 2021年全球销售数据。截至目前，SHR8058 相关项目累计已投入研发费用约为 7,851 万元。四、风险提示药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。特此公告。江苏恒瑞医药股份有限公司董事会2023 年 2 月 1 日[点击查看PDF原文]
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转载自: 600276股吧 http://600276.h0.cn
公司名称：恒瑞医药
股票代码：sh600276
市场类型：主板
上市日期：日
所属行业：化学制药
所属地区：江苏
公司全称：江苏恒瑞医药股份有限公司
英文名称：Jiangsu Hengrui Medicine Co.,Ltd.
公司简介：恒瑞医药公司是一家从事医药创新和高品质药品研发、生产及推广的医药健康企业，致力于在抗肿瘤药、手术用药、内分泌治疗药、心血管药及抗感染药等领域的创新发展，并逐步形成品牌优势。公司是国内知名的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的供应商，也是国家抗肿瘤药技术创新...
注册资本：63.8亿
法人代表：孙飘扬
总 经 理：戴洪斌
董 秘：刘笑含
公司网址：www.hengrui.com
电子信箱：ir@hengrui.com
