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恒瑞医药关于获得临床试验通知书的公告

编辑 : 王远   发布时间: 2019-11-21 17:00:03   消息来源: sina 阅读数: 0 收藏数:
江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得临床试验通知书的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带...

江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得临床试验通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《临床试验通知书》,并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下:

一、药品基本情况

1、药品名称:注射用SHR-1802

剂型:注射剂(冻干粉)

规格:0.25g/瓶

申请事项:临床试验

申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司

受理号:CXSL1900090国

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2019年8月15日受理的注射用SHR-1802符合药品注册的有关要求,同意批准本品开展临床试验。

2、药品的其他情况

注射用SHR-1802为我公司自主研发和生产的人源化单克隆抗体,可激活和促进抗肿瘤T细胞应答,发挥抗肿瘤作用,用于标准治疗失败的晚期恶性肿瘤。

经查询,国内外现无同类产品上市销售,亦无销售数据。国外有MGD-013、relatlimab等产品处于临床试验阶段,国内有IBI-110、LBL-007等产品处于临床试验阶段。

截至目前,该产品项目已投入研发费用约为1,666万元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

二、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2019年11月21日


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