事件:9月26日,中国国家药监局药品审评拟优先审评品种公示可以查到,恒瑞医药卡瑞利珠单抗的两项新适应症上市申请拟纳入优先审评。公示期从2019年9月26日至2019年10月9日。
   
优先审评基本情况:此次纳入优先审评的受理号分别为CXSS1900034和CXSS1900035,对应的适应症分别为卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌、卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌。纳入优先审批有望加速这两个适应症的获批。
   
对公司的意义:2大适应症纳入优先审评有望加速获批,艾瑞卡竞争优势愈发明显,大适应症获批后,产品放量可期。
   
纳入优先审评证明产品有明显治疗优势:纳入优先审评证明恒瑞的PD-1有着明显的治疗优势,临床数据优异,有利于后续进行学术推广。
   
目前国内PD-1的适应症竞争才刚刚开始:目前国内PD-1获批的均为血液肿瘤,对应患者数较少,市场较小,大适应症的竞争刚刚开始,恒瑞如果能率先拿下肺癌和食管癌两个适应症,则PD-1的放量趋势会更加确定。大适应症获批后我们预计明年PD-1销售额有望超过25亿。公司长期投资逻辑再梳理:
   
中短期新品快速放量拉动业绩:19K、吡咯替尼、PD-1迅速拉动增长,未来三年创新药收入占比有望提升至40%。后续研发持续投入。未来AR抑制剂、瑞格列汀、恒格列净、瑞马唑仑和海曲泊帕等创新药有望陆续上市。
   
看10年维度,鼓励创新带来的国内用药结构发生变化,龙头集中度提升,恒瑞远未到天花板。2018年美国处方药市场合计约4200亿美金,前十大药企合计占市场份额约37.66%。未来10年,我国处方药市场将以8%左右增速每年稳定增长,到2029年,处方药市场规模有望达到约3万亿。参照海外龙头情况,恒瑞作为国内药品市场龙头,占整体市场份额有望上升到4-5%,10年维度收入规模有望达到1200亿,利润体量250亿可期。
   
盈利预测与投资建议。基于新品放量和创新药获批预期,我们预计2019-2021年归母净利润分别为51.51亿元、64.48亿元、80.33亿元,增长分别为26.7%、25.2%、24.6%。EPS分别为1.16元、1.46元、1.82元,对应PE分别为71x,57x,46x。我们认为公司海内外捷报频传,亮点颇多。随着吡咯替尼、19k、白蛋白紫杉醇、PD-1的放量,叠加受海外七氟烷、阿曲库铵的发力及国内新批卡泊芬净放量及老品种的稳健增长,公司收入端有望维持25%以上较快增速。我们看好公司长期发展,维持“买入”评级。
   
风险提示:海外业务增速低于预期,创新药研发失败风险,仿制药放量不达预期等。