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恒瑞医药关于获得临床试验通知书的公告

编辑 : 王远   发布时间: 2019-11-08 16:57:02   消息来源: sina 阅读数: 0 收藏数:
江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得临床试验通知书的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带...

江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得临床试验通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《临床试验通知书》,并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下:

一、药品基本情况

1、药品名称:马来酸茚达特罗吸入粉雾剂

剂型:吸入粉雾剂

规格:150μg(按C24H28N2O3计算)

申请事项:申报生产

申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司

受理号:CYHS1900067

2、药品的其他情况

马来酸茚达特罗吸入粉雾剂是一种新型长效β2-受体激动剂,拟用于成人慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的维持治疗。

马来酸茚达特罗吸入粉雾剂最早于2009年11月由诺华制药获得欧盟EMA批准上市,规格为150μg和300μg。2011年7月,分别获美国FDA和日本PMDA批准上市,批准的规格分别为75μg、150μg,截止目前,本品已在全球超过50个国家相继获批上市。经查询,2012年6月,诺华制药生产的马来酸茚达特罗吸入粉雾剂在国内获准进口,商品名为昂润,规格为150μg。2019年1月,公司的马来酸茚达特罗吸入粉雾剂首家以化学药品注册分类第4类申报生产。

经查询IMS数据库,2018年马来酸茚达特罗吸入粉雾剂全球销售额约为1.11亿美元,国内销售额约为30.75万美元。

截至目前,该产品项目已投入研发费用约为2,240万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

二、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2019年11月8日


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