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恒瑞医药关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

编辑 : 王远   发布时间: 2020-03-22 17:01:15   消息来源: sina 阅读数: 0 收藏数:
江苏恒瑞医药股份有限公司关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担...

江苏恒瑞医药股份有限公司关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“恒瑞医药”或“公司”)近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于加巴喷丁胶囊的《药品补充申请批件》,公司加巴喷丁胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“仿制药一致性评价”)。现将相关情况公告如下:

一、药品基本情况

1、药品名称:加巴喷丁胶囊

剂型:胶囊剂

规格:0.1g、0.3g

注册分类:化学药品

申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司

受理号:CYHB1950018、CYHB1950019

批件号:2020B02617、2020B02618

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

2、药品的其他相关情况

2019年1月,公司递交的加巴喷丁胶囊仿制药一致性评价申请获受理。适应症为1.疱疹感染后神经痛:用于成人疱疹后神经痛的治疗。2.癫痫:用于成人和12岁以上儿童伴或不伴继发性全身发作的部分性发作的辅助治疗。也可用于3~12岁儿童的部分性发作的辅助治疗。

加巴喷丁胶囊由美国Warner-Lamber公司开发,1993年5月10日首次在英

国获批上市,同年12月获FDA批准在美国上市,2000年Warner-Lamber公司被美国Pfizer公司收购。2000年10月获批在德国上市,商品名为Neurontin?。2010年10月加巴喷丁胶囊获准进口中国,规格为0.1g、0.3g和0.4g,用于治疗癫痫,进口注册许可证已于2014年12月到期。截至目前,公司加巴喷丁胶囊为首家获批通过仿制药一致性评价的产品,另有江苏恩华、北京四环、山东朗诺在审评审批中。经查询IQVIA数据,加巴喷丁胶囊2019年全球总销售额约为83,145万美元,美国销售额约为263,644万美元,国内销售额约为1,610万美元。

截至目前,该产品项目已投入研发费用约为906万元人民币。

二、风险提示

根据国家相关政策规定,对于通过仿制药一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。公司的加巴喷丁胶囊通过仿制药一致性评价,有利于提升该药品的市场竞争力,同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品销售容易受国家政策、市场环境等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2020年3月20日


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