海外引进首个III期临床新药
   
近日,公司发布公告,与美国Mycovia达成协议,引进该公司用于治疗和预防多种真菌感染,包括复发性外阴阴道念珠菌病、侵袭性真菌感染和甲真菌病等疾病的专利先导化合物VT-1161(Oteseconazole),恒瑞将获得该化合物在中国的开发和商业话的独家权利。根据协议,公司将支付750万美元的研发付款,不超过900万美元的国内研发里程碑和不超过9200万美元销售里程碑付款。
   
VT-1161为首个四唑类抗真菌药,II期结果显示临床价值较高
   
VT-1161是由Mycovia(原ViametPharmaceuticals)研发的四唑类(Tetrazoles)口服小分子CYP51选择性抑制剂,该公司在四唑类抗真菌药领域处于全球领先。2016年该药获得QIDP和FTD资格,目前在美国、欧洲和日本开展3项VT-1161的III期研究(适应症为复发性外阴阴道念珠菌病(RVVC))。2018年发表的II期研究结果显示,该药治疗RVVC具有突出的有效性和良好的安全性;后期的重点市场在于侵袭性真菌感染市场的开发。
   
根据AmJObstetGynecol报告,约75%的女性在一生中至少会罹患一次VVC,其中50%的人会经历反复感染,5~9%会发生RVVC;根据《柳叶刀》2018年报道,中国约有2900万RVVC患者。目前国内唑类抗真菌药主要有伏立康唑和氟康唑,根据IMS统计,2018年两者国内销售额合计超过30亿元(主要来源于侵袭性真菌感染)。
   
凭借自身强大的研发和商业化能力,引入全球优质新药开拓中国市场
   
FDA和EMA近年批准上市的新药,超过50%最初来自于小型biotech企业;近年具有突破性的基因疗法、mRNA药物甚至大部分小分子药物等均由小型biotech公司研发,这类企业在中国市场缺乏临床开发和商业化能力。恒瑞医药凭借其高效的临床开发能力和强大的商业化团队,与全球创新型小型biotech公司合作,在国家医保向高临床价值新药倾斜的环境下,实现这类产品在国内市场价值最大化,同时恒瑞自身在部分领域产品线得到快速补充。
   
盈利预测与投资评级
   
我们预计公司19-21年EPS分别为1.22/1.60/2.11元,最新收盘价对应PE分别为50.6/38.6/29.2倍。公司开启Licensein国外新药,未来可成为全球小型biotech新药项目进入中国市场的平台,同时快速补充公司在部分领域的产品线;充分享受国内新药市场红利的同时,开拓国际新药市场。维持“买入”评级。
   
风险提示
   
研发进展不及预期;国内行业政策风险。