事件9月 12日,恒瑞医药发布公告,公司的卡瑞利珠单抗食管癌单药二线适应症和肺癌联合化疗一线治疗适应症上市申请获得CDE 受理简评根据恒瑞目前各适应症临床试验进度, 公司在肺癌、 肝癌、食管癌、 胃癌、 鼻咽癌上进度较快, 本次恒瑞医药卡瑞利珠单抗申报的两项新适应症为食管癌单药二线治疗和肺癌联合化疗的一线治疗适应症, 进一步巩固了 PD-1单抗在大适应症上的优势。
   
今年 7月 8日,恒瑞公告了卡瑞利珠单抗二线治疗晚期食管鳞癌的 III 期临床试验( ESCORT)达到主要终点,同时提出计划在 2019下半年向 CDE 提交该适应症的上市申请。 ESCORT 是一项随机、开放、化疗药对照、多中心 III 期临床研究。目前试验患者已经全部招募完成,自 2017年 5月开始至 2019年 5月,共有 448例患者完成随机入组,其中 228例接受卡瑞利珠单抗单抗治疗。公司公告显示本次研究达到了预设的主要研究终点(即OS),后续具体结果将在 9月的 CSCO 会议和 ESMO 会议上发布。
   
8月 22日, WCLC2019大会摘要公布了卡瑞利珠单抗联合化疗(卡铂+培美曲塞)对比化疗一线治疗晚期/转移性非小细胞肺癌的 III 期临床试验的中期数据。截止 2018年 6月 6日共有 419名患者入组(卡瑞利珠单抗+化疗组 205人 vs. 化疗组 207人),卡瑞利珠单抗单抗+化疗组 PFS 有显著延长( 11.3个月 vs. 8.3个月),试验到达主要终点,同时次要终点方面 ORR、 DCR、 DoR、 OS 也均优于化疗组。两组的 3/4级不良反应发生率分别为 66.8%和 51.2%,分别有 5例和 4例患者死亡。试验结果提示卡瑞利珠单抗联合化疗对于 EGFR/ALK 基因野生型的晚期/转移性非小细胞肺癌患者具有优秀的治疗效果。
   
恒瑞医药的卡瑞利珠单抗在今年 5月获批上市,获批适应症为复发/难治的霍奇金淋巴瘤。此前恒瑞已经进行了肝癌二线治疗适应症的申报,且已经被纳入优先审评。本次两项新适应症的申报将继续扩大恒瑞 PD1在大适应症上的开发进度。
   
综合考虑发病人数、用药效果和用药时间,我们认为,在中国市场,肺癌、肝癌、胃癌、食管癌是 PD-1单抗的 4个主要适应症,预计肺癌市场占比 30%-50%,肝癌市场占比约 20%,胃癌市场占比约 10%,食管癌市场
   
占比 8%左右。
   
我们认为未来 PD-1的市场竞争将继续向适应症拓展、药物联用、生物标志物开发等方面靠拢。目前 3家国产 PD-1单抗已经获批的均为相对较小的适应症。从当前国内 PD-1单抗的格局上看,恒瑞医药在肺癌、肝癌、食管癌、胃癌等大适应症的布局上保持领先,且可以和自有的阿帕替尼等其他药物联用,具备相当强的竞争优势。根据我们的预测,恒瑞 PD-1单抗的国内市场空间有望超过 100亿元。
   
盈利预测及投资评级恒瑞医药是国内创新药研发领域的龙头公司,随着吡咯替尼、 19K、卡瑞利珠单抗等品种相继获批,加上此前的阿帕替尼,公司创新药销售品种在国内企业中领先。在目前集中采购等行业政策影响下,公司也是国内由仿制药向创新药转型最快的企业,未来创新药销售额占比将快速提升,是行业内稀缺的优质标的。我们认为公司凭借公司目前的研发投入和品种研发、销售进度,未来创新品种的增长仍有加速的趋势。
   
我们预计恒瑞医药 2019-2021年的归母净利润为 51.26、 64.79、 82.14亿元,对应增速分别为 26.1%、 26.4%和 26.8%,折合 EPS 分别为 1.16、 1.46、 1.86元/股,对应 PE 为 67、 53、 42倍,维持“买入”评级。
   
风险提示创新药品种审批进展不计预期;临床试验推进不计预期;市场竞争激烈。