事件:2019年 5月 31日,公司发布公告,公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药品注册批件》、《新药证书》,批准公司注射用卡瑞利珠单抗有条件上市,适应症为“至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤”。
   
国内 PD-1市场空间超过 700亿元,公司卡瑞丽珠单抗顺利上市跻身第一集团。国内目前获批 5款 PD-1单抗,其中包括两个进口、三个国产,共覆盖 3个适应症,分别为 NSCLC、黑色素瘤和霍奇金淋巴瘤,包括Keytruda(黑色素瘤)、Opdivo(非小细胞肺癌)、特瑞普利(君实,黑色素瘤)、信迪利(信达,经典型霍奇金淋巴瘤)、卡瑞丽珠单抗(恒瑞,经典型霍奇金淋巴瘤)。PD-1在诸多癌症治疗上的优越数据使 Opdivo、Keytruda 迅速跻身全球药物销售额前十名(分别为第 9、4名)。终端需求旺盛,预计随着进口药品的市场推广以及国内新品不断推出,PD-1国内渗透率将不断向美国市场看齐。基于 PD-1/L1优良的临床效果以及广阔的适应症范围,我们预计国内 PD-1市场空间每年有望超过 700亿元。
   
药物联用增强 PD-1治疗效果,恒瑞 combo 组合最多,产品线丰富利好联合用药。恒瑞旗下抗 PD-1抗体 SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心 III 期临床试验与美国 FDA 进行了沟通,该试验有望在美国、欧洲和中国同步开展。恒瑞医药 PD-1联合阿帕替尼的协同效应良好,联合用药的 II 期临床试验涉及到了多种适应症,包括了非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肝细胞癌、软组织肉瘤及胃食管连接腺癌等,联用的适应症数量和进度在国内都大幅领先于同类企业。
   
盈利预测与投资建议
   
基于公司稳健的经营风格、多样化的产品线以及丰富的研发管线储备,我们预计公司 2019-2021年营业收入为 226.68、286.97、353.91亿元,同比增长 30.1%、26.6%、23.3%,归母净利润为 52.17亿元、66.80亿元、 83.82亿元,同比增长 28.3%、 28.1%、 25.5%,对应 PE为 53X/41X/33X,PD-1、吡咯替尼、紫杉醇白蛋白等重磅产品上市带来销售增长,丰富的研发管线为公司未来发展提供持续推动力。公司作为行业龙头,受益于政策带来的创新药利好及行业集中度提升,因此我们维持“买入”评级。
   
风险提示
   
公司药品招标低于预期;药品审评审批进度低于预期;研发管线进度低于预期;制剂出口低于预期