事件:
   
公司公告,其注射用卡瑞利珠单抗获得国家药监局核准签发的《药品注册批件》、《新药证书》。药品规格为 200mg,适应症为“至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤”。截至目前,该产品项目已累计投入研发费用约 5亿元。
   
点评:
   
公司正式进军抗体药物和肿瘤免疫治疗领域。 公司在抗 PD-1方面的布局已近 10年,首个适应症的获批标志公司已进入到肿瘤免疫治疗主战场,后续新适应症也将不断迎来收获。 抗 PD-1免疫检查点抑制剂是目前最热门的肿瘤免疫疗法,2018年抗 PD-1类抗体全球销售额约为 142亿美元,增长势头迅猛,创造药物放量奇迹,国内销售额约为 644万美元。
   
丰富的适应症和联用布局+强大的学术推广能力,公司的卡瑞利珠优势显著。卡瑞利珠单抗目前布局的适应症有 1个获批,1个提交上市申请并纳入优先审评,6个处于临床 3期,其中 5个是一线治疗,广泛布局了与多种肿瘤药的联用,未来将形成以 PD-1为核心的肿瘤药集群。同时公司拥有在肿瘤领域强大的学术推广能力,能够实现卡瑞利珠单抗的迅速放量。
   
预计前两个适应症空间为 1.4亿/33亿元,新适应症将持续拓展市场空间。
   
我们测算首个适应症 cHL 的市场空间约为 1.4亿元,第二个适应症肝细胞癌(已申报)的市场空间约为 33亿元,随着后续胃癌、肺癌、肝癌、鼻咽癌、结直肠癌、乳腺癌和食管癌等适应症和联用布局的扩展,该药物空间将持续扩张,有望达到 200亿元左右。
   
估值与评级:公司是中国创新药龙头企业,卡瑞利珠单抗获批上市为公司创新药布局再添重磅产品,后续适应症布局广泛,远期空间巨大。同时创新药在研管线丰富,未来公司的业务结构将逐步转变为以创新药驱动的模式。我们维持预测 19-20年 EPS 为 1.42/1.83/2.32元,同比增长29%/29%/27%,现价对应 19-21年 PE 为 44/34/27倍,维持“增持”评级。
   
风险提示:招采降价风险;新产品研发进度不达预期的风险。